01. 背景简介

2026年5月，由Catello Somma、Richard Zimmermann、Germo Gericke及Ken Herrmann业内大咖联合署名“Targeted Radiopharmaceutical Therapy: Advances, Investment Dynamics, and Future Directions”于《Journal of Nuclear Medicine》刊发。全球核药产业正式迈入高速增长的爆发期，资本关注度与产业投入持续攀升，文章第一部分全景复盘RPT领域的技术代际更迭与全球化商业版图，深度剖析核心赛道投融资逻辑，精准识别供应链、监管及支付等结构性瓶颈并前瞻研判未来演变路径；第二部分则聚焦行业从边缘创新迈向主流标准的成熟化拐点，围绕差异化竞争、供应链自主可控与临床精准化三大战略支柱，系统论证RPT如何突破核心痛点以确立其在精准肿瘤学中的核心地位，旨在为行业发展提供体系化的决策坐标。

02. 研究内容（部分）

靶向放射性药物治疗（RPT）是精准肿瘤学中具备变革性的治疗手段，区别于传统外照射放疗仅能治疗局部病灶，它可实现系统性靶向辐射递送，既能精准清除全身播散肿瘤，又能最大程度保护正常组织；依托诊疗一体特性，RPT 可结合伴随诊断实现早期筛查、精准分层和个体化治疗，较传统治疗具有显著优势；近年来其应用边界持续拓宽，从肿瘤治疗延伸至严重自身免疫病、风湿性疾病等非肿瘤领域，凭借靶向递送能力展现出全新治疗潜力，成为跨领域精准治疗的重要方向。

从早期探索到商业化验证的发展历程：RPT临床应用始于1940年代，早期以32P治疗血液疾病、131I 治疗甲状腺疾病为代表，奠定核素治疗基础；2000年代初，首款放射性抗体药物Zevalin、Bexxar获批用于血液肿瘤，虽临床有效，但因物流壁垒、转诊体系缺失、非放射性药物竞争等因素商业化失败，揭示多学科协作与完善转诊机制的重要性；2013年Xofigo（223Ra）获批成为首个 III 期证实总生存期获益的RPT药物，2017年达销售峰值，正式验证行业商业可行性；后续诺华Lutathera、Pluvicto凭借精准患者筛选、验证伴随诊断、阳性 III 期生存数据实现持续成功，推动 RPT从末线治疗前移至一线，完成从概念验证到主流应用的跨越。

全球市场正在高速增长，中国🇨🇳极具潜力：2024年规模约112亿美元，预计2034年达410 亿美元、年复合增长率16%，中国成为全球增长最快市场，2023年规模超12亿美元、占全球10%以上，政策、基建、资本三重驱动下，预计2035年规模增长 3-4 倍，成为全球市场核心增长引擎。

全球放射性药物市场正迎来高速扩张，中国市场增长潜力尤为突出。2024年全球市场规模约112亿美元，预计2034年将攀升至410亿美元，年复合增长率达16%；增长动能源于供应链体系持续完善、诊疗场景不断拓展及新适应症持续落地，市场规模既涵盖新型靶向核素疗法，也包含疼痛姑息、甲状腺治疗、肝脏近距离放疗等成熟应用领域。北美依托成熟的医疗基础设施、丰富的临床试验管线及完善的政策支持，持续占据全球市场主导地位；欧洲受限于报销体系碎片化、核医学设施分布不均等因素，市场扩张节奏相对平缓；中国已崛起为全球增速最快的放射性药物市场，2023年市场规模突破12亿美元，占全球比重超10%，在政策扶持、基建扩容、资本加码的三重驱动下，预计2035年市场规模将实现3-4倍增长，成为拉动全球市场增长的核心引擎。

中国正依托《医疗同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，将同位素自主可控确立为核心战略，通过统筹国内自主生产、集中式放射性药房网络建设与全产业链基础设施投资，系统性打破进口依赖。产业基础同步快速夯实：2019至2023年间，全国核医学科从1148家扩容至1237家，医用回旋加速器由120台增至148台；政策端持续发力，明确2025年底前新增50家集中式放射性药房，以大幅提升放射性药物的全国可及性。资本市场亦给予积极反馈，2022至2024年，多家企业相继完成多笔大额融资，印证了资本对放射性药物（RPT）赛道的长期看好，有力推动了本土技术创新与产业升级。

机遇与挑战并存。RPT产业链仍面临核素供应脆弱、GMP生产工艺复杂、药物半衰期短导致的物流受限、资本与合规成本高企、专业人才短缺及监管标准不统一等多重系统性痛点，严重制约行业规模化进程。对此，行业正通过“供给侧+运营端+制度侧”的立体化策略破局：在中美欧同步扩产核素以稳定供应链，搭建实时追踪物流网络以适配短半衰期特性，推行公私合营（PPP）融资模式以分摊高昂成本，并通过标准化人才培训、统一辐射剂量规范及完善临床转诊体系，系统性攻克供应链、成本、人才与监管四大核心瓶颈，加速推动行业生态走向成熟。

资本端正沿四大高价值赛道精准落子：一是核素开发，确立177Lu为当前产业化基石，依托成熟供应链加速商业化落地；同时将225Ac、212Pb、211At等α核素视为下一代治疗核心，凭借高线性能量传递与DNA双链断裂效应带来的显著疗效优势，吸引资本持续重注上游生产基建。二是适应症拓展，治疗领域从前列腺癌、神经内分泌瘤向三阴性乳腺癌、小细胞肺癌等实体瘤纵深拓展，积极挖掘Nectin-4、FAP等新靶点，并前瞻性地向类风湿关节炎等非肿瘤领域延伸。三是基建投资，资金密集涌入放射性核素生产设施，典型代表包括专注225Ac产能的PanTera，以及布局177Lu与225Ac的Nusano等。四是CDMO赋能，企业凭借GMP合规生产与严苛的质量管控体系，已成为行业规模化的关键基建，通过大额融资与战略并购持续强化其对产业链的稳定支撑作用。

第二部分的分析指出，RPT投资边界正加速向非肿瘤领域拓展，依托PSMA、SSTR等成熟靶点及诊疗一体化范式，显著降低了研发试错成本。并购市场呈现双轨并行逻辑：既争夺确定性强的核心资产，亦布局具备平台颠覆潜力的新技术。头部药企战略明显分化：诺华、礼来、BMS等已通过激进扩张构筑壁垒，而罗氏、默克等则持审慎观望态度，预计将于1-2年内择机入场。回顾过去十年（2014-2024），资本重心曾聚焦于核素生产、GMP设施及后期管线；然而，当前行业正遭遇管线同质化、诊疗研发失衡及影像服务降价等结构性挑战。尽管如此，美国《FIND法案》的推进有望重塑支付生态，为诊断药物的商业化突围提供关键政策支点。

RPT行业形成垂直整合、网络协作、战略合作三种主流商业模式。垂直整合模式由大型药企主导，构建从同位素制备、放射性标记、制剂生产、质量控制到临床供应与商业化销售的全产业链闭环，核心优势是供应链完全自主可控、供应稳定、质量合规可靠、产能弹性强，尤其能保障稀缺同位素的稳定供给；但缺点是前期资本投入极高、建设周期长、核安全与GMP合规门槛严苛，仅适合资金雄厚、长期布局的大型药企，典型代表包括诺华、礼来、BMS等。网络协作模式多为中小型生物技术公司采用，采取轻资产策略，将同位素生产、放射性标记、GMP制剂制备等重资产环节外包给专业核素供应商与CDMO，自身聚焦药物发现、靶点验证与临床开发，资本投入低、扩张灵活、试错成本小，特别适配依赖稀缺同位素的管线；但高度依赖精准物流调度、全球供应冗余与合作伙伴可靠性，运营风险相对更高。战略合作模式属于风险共担的混合模式，大型药企以高额资金投入获取产品权益，生物科技公司或同位素供应商提供核心技术、同位素资源或早期管线，双方共担研发风险、共享收益、约定地域或靶点排他权，既降低药企自主研发的时间与成本，也帮助小公司快速推进临床，兼顾资本效率、创新速度与风险分散，成为当前行业主流合作方式。

RPT的临床推进高度依赖成熟的核医学设施、核医学与肿瘤学多学科协作、稳定的GMP 生产供应，同时面临核医学、放射化学、放射性药物制造领域专业人才严重短缺的瓶颈，制约全球临床普及与规模化扩张。截至2025年5月，全球已有约2586个活跃临床中心开展RPT治疗相关研究，核心临床中心不仅承载大量临床试验，还具备完善的基础设施与跨学科协作能力，保障RPT从早期到后期临床的顺利推进。PET/SPECT影像已成为RPT临床决策的核心工具，贯穿治疗全流程：用于精准筛选靶点阳性患者、指导个体化剂量制定、早期评估疗效并及时终止靶向性差或安全性不足的项目，大幅降低后期研发失败风险。

值得注意的是α核素临床转化仍面临独特的物理学与生物学双重挑战：受限于复杂的衰变机制、低光子产率及成像定量的高难度，加之潜在的骨髓毒性风险，目前业内虽普遍采用替代核素显像来评估药物分布，却仍难以精准还原α药物在体内长期的暴露特征，这一药代动力学盲区构成了转化的核心难点。面对这一困境，监管范式正发生根本性转变：FDA积极倡导适应性、数据驱动的试验设计，摒弃单纯追求最大耐受剂量（MTD）的传统思路，转而支持基于中期数据动态调整剂量、扩增队列，并大力推进个体化剂量学优化，以优先实现疗效与安全性的最佳平衡。与此同时，真实世界数据（RWD）正成为连接临床试验与常规应用的关键纽带，为方案迭代、适应症拓展及医保支付提供坚实证据，全方位加速RPT从实验室走向临床一线的进程。

03. 小结

综上，RPT产业正处于从初级技术验证迈向成熟规模商用的历史性拐点。文章的第一部分勾勒出产业未来的四大演进方向：α核素将接棒β核素确立治疗新标准，适应症从肿瘤向泛疾病领域广谱延伸，技术与产业端则将通过个体化精准调控与中国市场的崛起，共同构建全球增长极。文章的第二部分进一步揭示了行业竞争逻辑的深层变迁，单纯依赖靶点筛选的红利期已过，未来的决胜点在于差异化创新、临床执行力与供应链韧性的综合比拼。面对靶点同质化与核素供应、人才短缺等系统性瓶颈，企业唯有跳出局部竞争，通过布局新型靶点、构建冗余产能、深耕影像引导诊疗及灵活商业模式，依托坚实的专利护城河与全球化运营体系，方能突破小众疗法的局限，推动RPT真正升级为精准肿瘤治疗的核心支柱，在广阔的医疗场景中兑现其变革性价值。

作者：小核